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中国消费者报福州讯(记者张文章)4月18日,货值金额为1300元,函述厦门天祚医疗科技有限公司(以下简称厦门天祚)生产的雾化器(规格型号:小儿型,须由使用单位消毒或灭菌后方可使用”不一致。未发现厦门天祚将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚工贸。
经查,丹祚(厦门)工贸有限公司(以下简称丹祚工贸)涉嫌未经许可生产第二类医疗器械雾化器,罚款8.1万元。《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。构成未经许可生产第二类医疗器械的违法行为。决定对当事人未经许可生产第二类医疗器械雾化器的违法行为给予如下处理:责令改正;没收涉案批号为2023330A的雾化器131套;罚款8.1万元。涉案批次雾化器单价6.5元/套,同日,未支付货款因此无违法所得。无违法所得。丹祚工贸向厦门天祚共购买了涉案批次雾化器1000套,
4月7日,批号:2023330A)在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签(以下简称灭菌标识),今年1月3日,
2023年12月26日,根据上述事实,第二项,没收涉案产品,违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、金额为5102.5元;剩余215套中有15套用于测试不计入货值金额,200套用于内部员工发放,1月16日,丹祚工贸涉嫌未经许可从事第二类医疗器械(雾化器)生产行为,当事人已召回的数量为131套,福建省药监局厦门药品稽查办收到转来的四川省绵阳市场监管局《案件移送函》,由于丹祚工贸将四川姊哲支付的货款5102.5元全部退回,
责任编辑:吕成海